南宁iso15189医学实验室认可咨询

发布时间：2025-04-02 00:32:00 丨 浏览次数：235

iso15189即《医学实验室—质量和能力的专用要求》，是由国际标准化组织（iso）在 2003 年2月发布的国际标准，目前最新版本为iso15189：2022。

该标准主要对南宁医学实验室的质量和能力提出了具体要求，涵盖了实验室管理和技术的各个方面。其内容包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验结果的质量保证、检验后程序、结果报告等多个章节。

认证过程通常由具备相应资质的第三方认证机构进行，包括对实验室的文件审核、现场评审等环节，以确定实验室是否符合iso15189的要求。

二、南宁iso15189质量管理体系的总体架构

1.组织结构

*明确实验室的管理层次，包括实验室主任、技术管理层和质量管理层等。

*以不同专业组（如生化组、血液组、微生物组等）为功能单元，规定各单元的职责范围，确保各项工作有序开展。

2.文件体系

*质量手册：阐述实验室的质量方针和质量目标，概述质量管理体系的整体要求和运行框架。

*程序文件：详细描述各项质量管理活动的操作步骤，如文件控制、设备管理、标本采集与运输等。例如，标本采集程序规定了不同类型标本的正确采集方法、采集量、保存条件等。

*作业指导书（SOP）：针对具体的检测项目提供详细的操作指南，包括仪器操作、试剂使用、结果计算等内容。

*记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各项数据和信息，如仪器校准记录、检测结果记录、质量控制记录等。

三、南宁iso15189医学实验室人员管理

1.人员资质与培训

*要求实验室工作人员具备相应的教育背景、专业技术资格和实践经验。例如，从事临床血液学检测的人员应具备医学检验相关专业学历和一定年限的工作经验。

*制定全面的培训计划，包括内部培训和外部培训。内部培训涵盖实验室内部的质量管理体系、新仪器和新检测方法的培训等；外部培训可以是参加行业研讨会、国际交流活动等，以提高员工的专业水平和国际视野。

2.人员考核与授权

*定期对员工进行考核，考核内容包括业务能力、操作技能、质量意识和遵守规章制度的情况等。

*根据员工的考核结果和相关培训经历，对员工进行不同检测项目的授权，确保只有经过授权的人员才能从事特定的检测工作。

四、南宁iso15189医学实验室环境与设施管理

1.实验室布局

*按照检测流程合理划分实验室区域，如清洁区（办公区）、半污染区（试剂准备区）和污染区（检测区），以防止交叉污染。

*对于高生物安全风险的检测项目（如传染病检测），设置专门的生物安全实验室，配备相应的生物安全防护设施，如生物安全柜、负压通风系统等。

2.环境条件控制

*对温度、湿度、洁净度等环境参数进行监控和控制。例如，生化实验室的温度应保持在±2℃范围内，相对湿度控制在40%-60%，以满足检测设备和试剂的要求。

*定期对实验室的供电、供水等基础设施进行维护和检查，确保其稳定运行。

五、南宁iso15189医学实验室的设备管理

1.设备采购与验收

*根据检测需求和实验室发展规划制定设备采购计划，选择性能可靠、符合质量要求的设备。

*新设备到货后，进行严格的验收，包括设备外观检查、功能验证、技术参数校准等，确保设备满足实验室的检测要求。

2.设备校准与维护

*按照设备的使用说明书和相关标准定期对设备进行校准，校准工作可委托有资质的校准机构或由实验室内部经过授权的人员进行。

*建立设备维护计划，包括日常维护、预防性维护和故障维修等内容，确保设备处于良好的运行状态。

六、南宁iso15189医学实验室的标本管理

1.标本采集

*向临床医护人员提供详细的标本采集指南，包括采集时间、采集量、采集容器要求等。

*对特殊标本（如外周血干细胞采集）进行专项培训，提高采集的成功率和标本质量。

2.标本运输与保存

*规定标本运输的条件，如运输温度、运输时间等。例如，冷冻标本应在-20℃以下运输，且运输时间不超过规定时长。

*在实验室接收标本时，对标本的状态进行检查，对不合格标本及时进行处理并反馈给采样单位。

七、南宁iso15189医学实验室的检测过程管理

1.检测方法选择与验证

*优先选择国际、国内公认的标准检测方法，如具有国家标准的检测方法。

*对于新的检测方法或非标准方法，进行方法验证，验证内容包括准确性、精密度、线性范围、检测限等指标，确保方法的可靠性。

2.质量控制

*建立室内质量控制体系，通过对质控品的定期检测，监控检测过程的稳定性和准确性。

*参与室间质量评价（EQA）活动，与同行业其他实验室进行结果比对，以发现和解决实验室内部存在的问题，提高检测质量。

八、结果报告与解释

1.结果报告格式

*规范检测结果的报告格式，包括患者基本信息、检测项目、检测结果、参考范围、检测方法等内容。

*对于一些紧急检测项目，确保报告及时准确发出，同时设置专门的紧急标识。

2.结果解释与咨询

*为临床医护人员提供检测结果的解释服务，帮助他们更好地理解检测结果在临床诊断、治疗中的作用。

*建立实验室咨询服务机制，及时回答临床提出的有关检测项目、检测流程等方面的疑问。

九、南宁iso15189医学实验室的持续改进

1.内部审核

*定期开展内部审核，检查质量管理体系的运行情况，发现不符合项并及时整改。

*内部审核由经过培训的审核员组成的审核组进行，确保审核的公正性和客观性。

2.管理评审

*每年至少进行一次管理评审，评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

*根据管理评审结果，制定改进措施，调整质量方针和质量目标，推动质量管理体系的持续改进。

通过建立完善的iso15189医学实验室质量管理体系，可以不断提升南宁医学实验室的管理水平和服务质量，为南宁医疗卫生事业的发展提供有力支持。